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一致性评价品种为何遭遇大医院“玻璃门”?

作者: | 发布时间:2020-01-01 04

6月25日,西南区域℡某大型三甲医院发出关于面向各药品配送商业及生产企业接收新药资料⺌申报的公告,公告称,该院已有“一品两规”的品种,或与在院药品质量或价格层次相同者,不再接受申报。这基本上就意味着通过一致性评价品种将被该医院拦截在门外!

2016年3月5日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)正式发布,该项文件的出台,标志░着仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面ⓥ展开。根据政策要求,化◢学药品注册新分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致№۩性评价。为给药企增添动力,国家和▊主管∏部门层面陆续出台了大量〦激励措施,从优先采购、医保支付,再到优先替代使用,制度顶层设计得无疑相当完美。今年4月3日,《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及♥使用政策的意见》(国办≤发〔2018〕20号)出台,明确要の求“对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之≈日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录”,通知还要求,“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患×者选择使用。”

而对∷于处于激烈市∞场竞争中的企业而言,无疑,药§品л集中采购及医院实际▓采购无疑是所有完成一致性评价品种面临的关键环节。但纵观全国各省,对于一致性评价通过的药品态度不一,有积极鼓励提倡Ф的,以辽宁为例,根据相关政策,从促进通过一致Δ性评价的仿制▪药和原研药平等竞争角度出发,及时将其纳入省药品分类采购清单,通过按季度动态调整的方式实行直接挂网采购。对于通过效一致性评价的药品已在省药采≡平⊙台挂网采购的,可按原价格继续供应。如需۩..价格上调的,可依据生产企业申请,通过年度动态调整的方式重新议定价格。应当说,辽宁的政策就相对规范且具备⊙可操?作性。当然,这其中也有坐等观望甚至相对消极的。以南方某省为例,该省在刚刚下发的《关于报※送创新药和通过一致性评价仿制ↅ药相关材料的通知》中,则要求对于通过一致性评价的品种,各相关药品生产企业要递交该产品供货价格和该价格为全国最低价的承诺书。

查♥询北京易联招采系统可以发∮现,截止到目前将通过一致性评价品种真正落地到药Ⅳ品集中采购政策实际操作层面的省份,只有13个,分别是山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、湖北、广西♨、陕西、青海、宁夏、新疆,其他省份,则处于相对观望或政策正在制定的过程中。也就Ⅴ是说,虽然国家已经出台了相关鼓励药企通过仿制药一致性评价的政策,但由于政策的制定、分工隶属不同部委,政策的协调更是一个相对需要加快的过程,所以导致各省药品集中采购与仿制药一致性评价政策之间尚需一定时间的匹配、融合,这也就导致了通过一致性"评价‖|的品种,在部分省份频频出现“落地难”、“准入难”、“采购难”的窘迫境遇。

看完上述分析,再∞回到本文开篇提及的现象就比较容易理解,为什么虽然国家有明确文件规定,但该医院仍然从“临床诊疗实际需求”出Ⅷ发,出台了相关申报要求的深层次动⿶机。

有专家观点指出,“今天的GQCE政策、采购和医保支付为原♤研支付的溢价,统统是为过去、现在低效行业治理而不得不回头补课所付出的沉重代价,尊重成熟治理的科学准则、尊重民〨众身心健康,就不得不接受为期不短的过Ω∮渡时间的阵痛”。一方面是相关企业要为整个医药市场前期纵容过度的非良性竞争环境要付出代价埋单,另一方面则是一|︴()〔〕致性评价品种在药品集采领域实际落地机制缺失,整体来看,一致性评价品种↖在该大型医院遭遇拦截,并不是偶∪然事件,“你有情、我无意”的局面还需要整个←行业共同努力,通过行业自律规范、信用体系构建、医药▨文化建设等多方面发力,才能得到真正ↇ破解。